图为获批上市的新冠病毒抗体检测验剂盒。 钟欣 摄
(抗击新冠肺炎)两款重庆造新冠病毒抗体检测验剂盒获批投入临床使用
中新网重庆3月4日电 (记者 刘相琳)重庆市科技局副局长陈军4日在当地举行的新冠肺炎疫情防控作业新闻发布会上宣告，由重庆医科大学联合企业研制的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测验剂盒，于3月1日取得国家药品监督管理局正式同意答应上市，正式投入临床使用。这是我国自主研制的第一批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测验剂盒。
重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部要点实验室，联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司，组成团队展开了产学研联合应急科技攻关。产品开始研制成功后，先后在重庆市4家新冠肺炎定点救治医院，完结了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性疑似病例临床验证和扩展临床研讨，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是安稳牢靠的。
相较核酸检测需求获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同样本，该抗体检测验剂盒只需采纳静脉血，别离血清进行细心的检测，采样更安全。该检测方法对临床实验室操作要求，相对核酸检测更低，可在底层组织实验室完结。检测选用全自动流水线设备做，无人值守时刻更长，手工操作时刻较少。
黄爱龙说，该抗体检测全自动设备分两种，一种是检测200人份，另一种是检测400人份。首个检测陈述检测时刻30分钟左右，尔后每隔15秒出一份陈述。完结400人份检测需130分钟左右。可满意不同场景检测使用，支撑云渠道数据和设备管理，支撑全天24小时全自动接连作业。
据介绍，到2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完结13532例样本测验，其间1362例新冠肺炎确诊病例，成果显现IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。
现在，相关企业已生产组装了50万份抗体检测验剂盒投入市场。
